2022年4月6日，达伯坦（佩米替尼片，Pemigatinib，一种针对FGFR亚型1/2/3的强效选择性口服抑制剂 ）在中国获得国家药品监督管理局批准用于既往至少接受过一种系统性治疗，且经检测确认存在有FGFR2融合或重排的晚期、转移性或不可手术切除的胆管癌成人患者的治疗。

达伯坦®由Incyte和信达生物共同开发，信达生物负责中国大陆、香港、澳门和台湾地区的商业化。]达伯坦是首个在中国获批的选择性FGFR受体酪氨酸激酶抑制剂。

【剂型】

片剂

【批准文号国药准字】 

HJ20220028

【商品名称】

达伯坦®

【通用名称】

佩米替尼片

【商品英文名称】

PEMAZYRE®

【成份】

本品活性成份为佩米替尼。

【性状】

本品为白色至类白色圆形片（4.5 mg 规格）或椭圆形片（9 mg 规格），一面刻有“I”凹印，另一面刻有“4.5”凹印（4.5mg 规格）或“9”凹印（9 mg 规格）。

【适应症】

主要适用症既往至少接受过一种系统性治疗，且经检测确认存在有FGFR2融合或重排的晚期、转移性或不可手术切除的胆管癌。 

达伯坦（佩米替尼片，pemigatinib）获得国家药品监督管理局批准用于既往至少接受过一种系统性治疗，且经检测确认存在有纤维细胞生长因子受体2（“FGFR2”）融合或重排的晚期、转移性或不可手术切除的胆管癌成人患者的治疗。

【规格】

（1）4.5 mg　（2）9 mg

【作用机制】

FGFR基因变异存在于多种类型的人类肿瘤中，主要通过FGFR基因扩增、突变、染色体易位以及配体依赖性活化引起的FGFR信号异常。成纤维细胞生长因子受体信号通过促进肿瘤细胞增殖、存活、迁移和血管生成来促进恶性肿瘤的发展。包括达伯坦®内的选择性FGFR抑制剂的早期临床研究结果显示，该类药物具有可耐受的安全性，在存在FGF/FGFR变异受试者中具有临床获益的初步迹象。

【专家解读】

上海复旦大学附属中山医院周俭教授表示：“胆管癌是第二常见的原发于肝脏的恶性肿瘤，亚洲地区发病率较高，大部分胆管癌患者首次诊断时肿瘤即处于无法切除或者转移的状态，现有治疗疗效有限，亟待可以提高疾病控制、改善患者生存治疗的药物。佩米替尼在国内和国外的临床研究结果均表明其在（肝内）胆管癌患者身上有令人满意的抑制肿瘤效果，同时具有良好的安全性。佩米替尼作为首个在国内胆管癌受试者获批的选择性FGFR1/2/3的选择性酪氨酸激酶抑制剂，相信佩米替尼未来会为部分的胆管癌患者提供生存获益。”

【药品生产背景】

胆管癌是一种起源于胆管上皮细胞的恶性肿瘤，按所发生的部位可分为肝内胆管癌和肝外胆管癌两大类。近年来胆管癌的发病率逐年升高，手术是唯一具有治愈潜力的治疗方式。但是大部分胆管癌患者在初诊时即为不可切除性肿瘤或存在转移，失去了手术根治的机会。 [7]对于不可切除、存在转移的或手术后复发的胆管癌患者，一线标准治疗为顺铂联合吉西他滨，总生存期小于1年。为中国胆管癌患者提供了新的治疗选择。

【用法用量】

1. 患者选择

在使用佩米替尼片治疗局部晚期或转移性胆管癌患者前，应采用验证过的检测方法确定患者存在FGFR2 融合或重排。经医院或实验室基因检测判断为携带有FGFR2 融合或重排的患者能接受本品治疗；应在信达生物制药（苏州）有限公司指定的医院或实验室使用研究性伴随诊断检测方法对患者的FGFR2 基因状态进行检测。

2. 推荐剂量

推荐剂量为13.5 mg，每日一次口服给药，连续服用14 天，随后停药7 天，每21 天为一个治疗周期，持续治疗直到疾病进展或出现不可耐受的毒性。

建议在服药日大约同一时间段服药，本品可空腹或随餐口服。须整片吞服，请勿压碎、咀嚼、切开或溶解药片后服用。

如果漏服时间超过4 小时或更久的时间，或服药后出现呕吐，当日无需补服，于下一次服药时间服用处方剂量的药物即可。

【商品服务】

医用营养品; 人用药; 医药制剂; 疫苗; 医用化学制剂; 医用生物制剂; 血液制品; 医用载药注射器; 抗生素; 医用诊断制剂；

【注册信息】

达伯坦，医药品牌，隶属于信达生物制药（苏州）有限公司。

商标名称:达伯坦

申请/注册号：55581575

类别：29

申请人名称（中文）:信达生物制药（苏州）有限公司

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