免疫治疗与PD-L1检测：

自2014年9月上市以来，PD-1抑制剂（PD-1抗体、PD-L1抗体）已经被批准用于恶性黑色素瘤、非小细胞肺癌、肾癌、膀胱癌、头颈部肿瘤、霍奇金淋巴瘤、Merkel细胞癌以及所有MSI阳性的实体瘤，同时在肝癌、结直肠癌、胃癌、食管癌、乳腺癌、鼻咽癌、卵巢癌、宫颈癌、前列腺癌、子宫内膜癌、胶质瘤等其他多种肿瘤中，显示出了初步的鼓舞人心的疗效。

其中，PD-L1表达就是最早提出、被最广泛认可的标志物。一般而言，PD-L1表达越高，PD-1抑制剂的有效率越高，患者的生存期越长（注意：并非PD-L1阳性，PD-1抑制剂一定有效；同时，也不是PD-L1阴性，PD-1抑制剂一定无效）。

因此，绝大多数肝癌、胃癌、食管癌、卵巢癌、子宫内膜癌、胆管癌等临床试验，仅招募PD-L1阳性的病人。而对于晚期非小细胞肺癌，美国FDA批准，当PD-L1阳性率超过50%时，可以使用单药PD-1抗体（K药）治疗。对于同时招募PD-L1阳性和阴性病人的部分临床试验，两者的差别，小结如下：

目前，市场上存在4种检测PD-L1表达的方法，所用的抗体、试剂盒、仪器有所差异，其阳性、阴性判定的标准也有所不同（见下表）。

其中，体外诊断巨头公司罗氏所采用的SP142抗体可以同时检测肿瘤细胞及肿瘤周围的免疫细胞上的PD-L1表达水平，同时根据表达量的高低能区分出强阳性、阳性、弱阳性和阴性，于2016年10月率先获得美国FDA批准，成功上市。

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